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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
2022最时髦知识点来了！测测你是不是个文化人儿******
中新网北京12月30日电(刘越)从二十四节气登上冬奥开幕式，到《兰亭集序》在太空出圈；从“天降大任于是人”还是“斯人”之争，到“林黛玉发疯文学”飙红……走过2022年的你，有没有觉得自己更有文化了？
咱是不是文化人儿，来鉴定一下吧！
87版《红楼梦》视频截图1、你的暧昧对象给你送了一束花，你高兴之余，发现他给前女友也送了一束，如果你是“林黛玉”，你会这样对他说：____。
A、菀菀类卿，暂排苦思，亦除却巫山非云也，如此倒也不负了你脚踏两条船的名声，这些年的情爱与时光，终究是错付了！
B、这花是单给我一个人儿的，还是别的姑娘都有？瞧瞧，我不过就是多说几句，哥哥就这般模样，算了，是我斤斤计较了。
C、我向来是不惮以最坏的恶意，来推测海王的，然而我还不料，也不信竟会凶残到这地步！
D、我爱你爱得好痛苦好痛苦，我也知道你爱她爱得好痛苦好痛苦，你们曾经一起看雪看星星看月亮，从诗词歌赋谈到人生哲学……我不听我不听我不听……
答案：B
同学们，很明显这是一道送分题！A是隔壁黑化的钮祜禄·甄嬛，C是乱入的鲁迅先生，D是对着尔康嘤嘤嘤的夏紫薇。
2022年，“林黛玉发疯文学”走红网络，林妹妹阴阳怪气又不失俏皮的怼人方式激发了网友们的创作与模仿欲。如：“你大抵是倦了，竟回我这般敷衍”“你瞧，又开始画饼了，我要是信了，怕是要哭断肠去了”……“林黛玉发疯文学”的精髓在于一针见血，善用虚拟语气结合反问句，加上“早知”“怕是”“讨人嫌”“无趣”等词，用自嘲的方式堵得人无话可说。
舞蹈诗剧《只此青绿》剧照。中国东方演艺集团供图2、“青绿千载，山河无垠”。自打在2022年春晚上亮相后，舞蹈诗剧《只此青绿》持续出圈的同时，更多人开始关注中国传统色彩美学。请问下列选项中，“雪青色”是哪一项？
制图：刘越答案：D
这是一道典型的陷阱题！我们千万不要望文生义。从字面上看，“雪青”像是青白色，实际它是一种蓝紫色。
中国的色彩美学是一门大学问，非常容易丢分！易错点还有很多，譬如“月白”不是白色而是淡蓝色，“踯躅”这种看起来和颜色不沾边的词可以用来形容杜鹃花的艳红，最让人摸不着头脑的则是“青色”，这个知识点年年考，年年有人错！
“客舍青青柳色新”的青指的是枝叶翠嫩，“天青色等烟雨”的青源于雨过天晴后的自然天色，“青丝”形容黑色，“鸦青”是乌鸦羽毛的颜色……别问，问就是古人有才，古人任性。
汉服展示。 凌烨 摄3、7月，法国某奢侈品牌被指抄袭中国传统服饰，其发布的一条黑色百褶长裙与中国马面裙的形制高度相似。你知道“马面裙”为什么叫“马面”吗？
A、裙子外观狭长，长得像马脸一样
B、女子穿上这种裙子便于骑马
C、因形似城墙“马面”结构而定名
D、该裙由明朝马皇后设计，故称之为“马面”
答案：可能是C
马面裙因“马面褶”而得名。《明宫史》有云，“曳撒，其制后襟不断，而两傍有摆，前襟两截，而下有马面褶，往两旁起”。
而关于“马面”的称呼来源，目前国内认可度较高的说法是：古代城墙旁有一个突出的塔楼式建筑，该结构被称为“台城”，又名“马面”。马面裙的形制与其相似，故称之为“马面”裙。
然而截至目前，并无权威、直接、确切的史料记载来佐证以上的解释。因此，这道题只能说答案可能是C！惊不惊喜，意不意外，是不是很想揍小新？
2月4日晚，第二十四届冬季奥林匹克运动会开幕式在北京国家体育场举行。 中新社记者 崔楠 摄4、2月4日，北京2022年冬奥会盛大开幕。在开幕式上，美轮美奂的二十四节气倒计时惊艳世界，中国式浪漫为世界呈现了一场别出心裁的冰雪盛宴。请问在这个梦幻之夜上，没有出现的文化元素是：
A.立春
B.清明
C.三伏
D.冬至
答案：C
春雨惊春清谷天，夏满芒夏暑相连。秋处露秋寒霜降，冬雪雪冬小大寒。二十四节气是上古先民顺应农时，通过观察天体运行所形成的知识体系。
敲黑板！同学们，重点来了：立春、清明和冬至都是二十四节气之一，但三伏不是，三伏即初伏、中伏和末伏的统称，是一年中最热的时节。如今，二十四节气已正式列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产名录。看到没有，必考题！回去好好记一记。
北京2022年冬奥会，等分期间的谷爱凌。 中新社记者 翟羽佳 摄5、作为享誉国际的体育盛事，北京冬奥还有神秘力量加持——中国美食。全世界运动员疯狂带货，各种美味频频出圈。比如，谷爱凌一边等分数一边吃【jiu cai he zi】的动作让这一传统小吃登上热搜。那么，谷爱凌吃的究竟是什么？
A、韭菜和子
B、韭菜盒子
C、韭菜核子
D、韭菜合子
答案：D
根据《现代汉语词典》释义，“盒子”是“盛东西的器物”，“合子”则是“类似馅儿饼的一种食品”，核子可能和物理关系更大一些，而“和子”好像更像个外国人名。如此看来，“韭菜合子”写法更为规范。
图源第五版《现代汉语词典》无独有偶，其实不少美食的名称都颇有争议。以下这些美食，你都是怎么念的？
宫保鸡丁／宫爆鸡丁
菠萝咕老肉／菠萝咕咾肉
煎饼馃子／煎饼果子
烧卖／烧麦
蒜苔／蒜薹
呼和浩特市五塔寺东街小学内，学生们在语文课上读课文。 中新社记者 刘文华 摄6、要说2022年最有名的一场笔墨官司，还得是“斯人与是人”之争，网友们为此吵得不可开交。细究起来，容易让人记忆混淆的文章和词句还真不少，你知道以下哪个选项完全正确吗？
A、愿得一人心，白头不相离。
B、双兔傍地走，安能辨我是雌雄。
C、两情若是长久时，又岂在朝朝暮暮。
D、江山代有才人出，各领风骚数百年。
答案：D
A选项应是“愿得一心人，白头不相离”，B是“双兔傍地走，安能辨我是雄雌”，C是“两情若是久长时，又岂在朝朝暮暮”。
到底是“故天将降大任于‘斯’人也”，还是“故天将降大任于‘是’人也”？对此，人民教育出版社中学语文编辑部的工作人员曾做出说明称，该出版社从1961年收录孟子的《生于忧患，死于安乐》课文以来，历套教材文章一直是“故天将降大任于是人也”。
不难发现，有时候遵从直觉，读得特别顺畅的词句并不一定是正确答案。要克服“曼德拉效应”的记忆谬误，就得学而时习之。否则有朝一日，我们可能会惨遭初中高中小朋友们的无情嘲笑：你们大人怎么连这个都不会？
香港故宫文化博物馆的展厅展出《行书摹兰亭序帖》。 中新社记者 李志华 摄7、2022年，《兰亭集序》又出圈了。一位意大利宇航员在社交媒体上分别用汉语、意大利语、英语引用了《兰亭集序》的名句。那么，在连外国人上太空都要发的《兰亭集序》中，这些字读音无误的一项是：
A、诞(dàn) 癸(kuí) 殊(shú) 峻(jùn)
B、殇(shāng) 稽(jī) 骸(hái) 晤(wù)
C、悼(dǎo) 禊(xì) 骋(chěng) 契(qì)
D、嗟(jiē) 觞(shāng) 湍(tuān) 曲(qǔ)水
答案：B
A、“癸”应读作“guǐ”，“殊”应读作“shū”；C、“悼”应读作“dào”；D、“曲水”中的“曲”应读作“qū”；
10月12日，正在国际空间站上执行驻留任务的意大利宇航员萨曼莎·克里斯托弗雷蒂在个人社交账号上发布三张太空摄影照片，并配文：“仰观宇宙之大，俯察品类之盛，所以游目骋怀，足以极视听之娱，信可乐也。”
跨越千年，《兰亭集序》的影响力丝毫未减，再度成为时下文化热点。这道题如果填错，那就是基础没打好啊同学们！
安徽省宁国市青龙乡西林村，万余亩黄花山生态茶园茶叶嫩芽勃发。(无人机照片) 中新社发 李晓红 摄 图片来源：CNSphoto8、北京时间2022年11月29日深夜，中国申报的“中国传统制茶技艺及其相关习俗”通过评审，正式列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录。在这句和茶有关的古文中，正确的说法是：“神农尝百草，日遇七十二毒，____。”
A、弃其杖，化为邓林
B、得荼而解之
C、身死而国灭
D、不以物喜，不以己悲
答案：B
上文出自《神农本草经》，它是最早记载了“茶”相关传说的历史文献，也是中国第一部药物专著。A描述的是夸父逐日，C出自《伶官传序》，D则是《岳阳楼记》中的名句。发源于神农时代，跨越了浩瀚光年，与中国人息息相关的“茶文化”，在2022年以更自信昂扬的姿态，被国际社会所欣赏。
怎么样，是不是觉得手里的七分糖去冰芋泥啵啵珍珠奶茶都显得高端大气上档次，有历史底蕴了起来？
相信不少网友会一边做题一边拍脑袋：明明很多是学生时代背到滚瓜烂熟的东西，现在怎么一丁点都想不起来了？
当习惯了海量资讯信息和碎片化娱乐方式后，“学而时习之”的能力更为珍贵。愿你我都能收获曾经拥有过的答案，永远不要停止学习的脚步，永远坚持做个“文化人”。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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