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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

春运大考遇上“乙类乙管” 疫情防控该如何做******

　　1月8日起，我国正式开始对新冠病毒实施“乙类乙管”。当天，正是春运开始的第二天。春运首日，全国共发送旅客3473.6万人次，环比增长11.1%，比2022年同期增长38.9%。

　　春节是我国传统节日中最重要的一个节日，过去3年，因为疫情，不少群众一直没有回乡过年。国务院联防联控机制春运工作专班初步分析研判，2023年春运期间客流总量约为20.95亿人次，比去年同期增长99.5%，恢复到2019年同期的70.3%。

　　与超20亿人次的客流量并行的是对新冠病毒实施“乙类乙管”。1月8日起，依据《传染病防治法》，我国对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者；不再划定高低风险区；依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。

　　在1月8日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋说，新冠病毒“乙类乙管”后，工作重心从“防感染”转到“保健康、防重症”，从风险地区和人员管控转到健康服务与管理。米峰强调，实施“乙类乙管”，不是放开不管，而是强调更加科学、精准、高效做好疫情防控，更好统筹疫情防控与经济社会发展。

　　春运期间，农村地区可能迎来重症高峰

　　1月7日，《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》（以下简称“第十版防控方案”）发布。第十版防控方案指出，农村地区医疗卫生基础相对薄弱，是疫情防控的重点地区。

　　国家卫生健康委医政司司长焦雅辉在接受央视采访时表示，在春运之前，中小城市和农村地区已经迎来了感染高峰。根据这个趋势来看，春运期间有可能迎来这些中小城市和农村地区急诊和重症的发病高峰。

　　一些比较偏远的农村地区，交通不够便利，为了保证这些地区的重症感染者得到及时的转运救治，国务院联防联控机制要求农村地区扩大基层医疗卫生机构院前急救的力量，每个乡镇卫生院和社区卫生中心要配备一辆救护车，纳入各个县域的120急救系统统一调度。

　　1月7日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委基层司司长聂春雷表示，各级各类医疗机构要有专人负责转诊衔接，简化重症患者转诊流程，完善转诊绿色通道。对于高龄合并慢阻肺、糖尿病、心血管疾病等基础性疾病的感染者，第一时间要转诊到有救治能力的医疗机构，可以直接转到三级医院，不一定要层层转诊。

　　聂春雷表示，农村地区“关口前移”的核心是落实“早发现、早识别、早干预、早转诊”，对65岁以上的老年人、孕产妇、儿童、残疾人等重点人群进行一对一包保联系，每周联系服务不少于两次，及时发现问题，及时处置。

　　此外，还要加强对农村重点人群的健康监测，对可能出现的新冠重症风险的苗头和倾向性症状，要及时识别，及时给予指导和转诊。

　　聚焦XBB的输入风险和城市污水病毒监测

　　1月8日的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心病毒病所研究员陈操表示，多项研究结果表明，和新冠病毒原始株、世界卫生组织此前公布的关切变异株以及奥密克戎早期进化分支相比，XBB进化分支的免疫逃逸能力明显增加，这也导致了XBB毒株在美国等国传播优势呈现明显增加的趋势。

　　截至2023年1月7日，全球已在35个国家和地区监测到了XBB.1.5。美国疾控中心预测，未来几周之内，XBB.1.5有可能会取代当前流行的BQ.1和BQ.1.1，成为美国的优势流行株。

　　“乙类乙管”之后，我国不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施，有公众担心，XBB毒株会很快在中国传播。对此，陈操表示，我国对国际上流行XBB系列变异株的国家新出现变异株的流行态势，新变异株的传播力、致病力和免疫逃逸能力开展动态监测，以防范和研判这些变异株输入我国的风险，并针对性地建立了应对流行的预案。

　　在新公布的第十版防控方案中，要求动态监测新冠病毒变异情况。1月8日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家疾控局监测预警司司长杨峰表示，疫情防控进入新阶段以来，疾控部门进一步完善新冠病毒变异监测的工作方案，在原有工作的基础上，加强了入境人员、就诊患者、重点场所和重点人群的采样送检和测序比对工作。

　　值得注意的是，第十版防控方案在病毒监测预警方面增加了城市污水监测的有关要求。杨峰解释说，在污水处理厂开展新冠病毒的监测，可以评估更大辖区范围内人群新冠病毒感染的趋势变化，适用于更长时间和更大范围的监测。

　　杨峰表示，居民楼的污水监测可以更好地发挥预警作用。便于及时发现可能存在感染者的区域，再进一步追踪发现阳性感染者，进而采取相应的控制措施，主要应用于疫情早期尚未出现大范围流行的时候。

　　杨峰说，现阶段，我国内地新冠病毒感染仍处于流行阶段，所以选择在有条件的城市开展污水监测工作，来辅助评估新冠病毒感染疫情流行强度、变化趋势等情况，为疫情研判和防控工作提供科学依据。

　　避免前往疫情高流行地区探亲旅游，春运途中做好个人防护

　　第十版防控方案再次强调“每个人是自己健康的第一责任人”。春运期间，出行人员该如何做好个人防护？在1月8日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心传防处研究员常昭瑞倡导公众避免前往疫情高流行地区探亲旅游，也倡导一些疫情高流行地区的人员尽量减少出行，居家治疗的新冠病毒感染者非必要不外出探亲，出现发热、干咳、乏力、咽痛等症状的人员在未排除感染风险之前避免乘坐公共交通工具，不前往人群聚集场所。自感有较高感染风险的人员，应在排除风险之后再出行。

　　公众如果要出行，常昭瑞建议，行前一定要科学规划，提前做好攻略，了解目的地的疫情情况，尽量错峰出行，避免前往人群聚集场所，降低感染风险。此外，要备足口罩、手消以及消毒纸巾等防护用品，以及体温计、抗原检测试剂盒、解热镇痛药物等，同时关注气候变化，备足保暖衣物，防止着凉。

　　在出行途中，公众要做好自我防护，在环境密闭、人员密集的场所，比如候机、候车室，乘坐飞机、火车以及地铁、公交车等公共交通工具时，要全程规范佩戴口罩。

　　在公共场所要保持合理的社交距离，减少近距离与他人接触。要做好个人卫生，尤其是随时关注手卫生，避免接触公共物品。咳嗽或打喷嚏的时候，要用纸巾或者肘部遮挡，将用过的纸巾及时丢进垃圾桶。如果接触到呼吸道分泌物，要及时洗手或者进行手消毒，在外或乘坐公共交通工具时，要尽量减少用餐次数，错峰就餐。尽量不去人员密集、空气不流通的场所。前往景区等公共场所，要遵守预约错峰的要求。

　　返乡或者返程后，要密切关注自身及家人的身体健康状况，如果出现发热、干咳、乏力、咽痛等症状，要及时进行抗原检测或视情况就医。返乡返程初期，做好症状监测的同时，尽量减少与家里老人尤其是合并有严重基础性疾病的家人接触，接触时要规范佩戴口罩。

　　中青报·中青网记者 刘昶荣 来源：中国青年报

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）