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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

国务院联防联控机制：强化新冠病毒感染与基础病共治理念******

　　【抗疫中，我们众志成城㊽】

　　当前，我国疫情防控进入新阶段，工作重心从“防感染”转到“保健康、防重症”。

　　国家卫健委医疗应急司司长郭燕红在近日举行的国务院联防联控机制发布会上表示，新冠病毒感染者，特别是老年人，往往合并一些基础病，同时新冠病毒感染也会加重基础性疾病。因此，第十版《新型冠状病毒感染诊疗方案》强化了新冠病毒感染与基础性疾病共治的理念，不仅要强化新冠病毒感染的治疗，更要对基础性疾病进行对因和对症治疗，通过多学科会诊，促进患者全面恢复健康。

　　郭燕红介绍，诊疗方案是指导临床医务人员对新冠病毒感染者进行诊断治疗的专业性和技术性规范。第十版诊疗方案规定，根据感染者病情的严重程度，分为轻型、中型、重型和危重型，这更符合临床实际，有利于医务人员对患者病情进行综合研判，并采取综合的治疗措施。

　　“目前，奥密克戎毒株感染后，总体的致病力是下降的，但一部分有基础病、没有接种疫苗、免疫功能低下的老年人会出现重症，表现为重症肺炎、呼吸衰竭等。”北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强介绍，第十版诊疗方案明确，将新冠病毒感染的重症病例定义为由新冠病毒感染导致的肺炎为主要表现的重症病例，其他基础病加重、诱发基础病等，则作为基础病或其他疾病导致的重症病例。对于新冠病毒感染肺炎导致的重症，强调呼吸支持，包括早期的氧疗、俯卧位、气道管理等。

　　第十版诊疗方案颁布实施后，社会给予了高度关注。郭燕红介绍，第十版诊疗方案的核心理念是对新冠病毒感染按照常规“乙类乙管”的传染病管理方式进行病人管理和救治，充分借鉴了3年来临床救治的宝贵经验。在临床救治方面，不但强调了新冠病毒感染与基础病共治的理念，还强调三点：一是强化关口前移，对于轻症病例也要早期介入，特别是对于一些高龄、合并基础性疾病的患者，更要加强关口前移措施的应用，加强对症和支持治疗，防止轻症转为重症；二是进一步规范重症患者的诊疗，进一步完善了相关预警指标，通过对预警指标的把握，及早对重症患者实施及时的救治措施。对重症患者的氧疗、俯卧位通气等措施都进行了强化；三是坚持中西医结合，特别是注重发挥中医药在临床救治中的独特作用。

　　(光明日报 记者 金振娅)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）